La DIRETTIVA (UE) del 3 giugno 2020 e l’inserimento del virus SARS CoV2 nel gruppo 3 degli agenti biologici pericolosi

Premessa

Come è noto, la DIRETTIVA 2000/54/CE del 18 settembre 2000 disciplina la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro.

La Direttiva (UE) 2019/1833, successivamente, ne aveva modificato gli allegati I, III, V e VI, e ora la Commissione europea con DIRETTIVA (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020 modifica all’allegato III della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Direttiva Agenti biologici) ha inserito SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo.
Il termine massimo di adeguamento degli Stati nazionali alle disposizioni della DIRETTIVA (UE) 2020/739 è stato fissato al 20 novembre 2021.

SARS E MERS
L’ULTIMA MODIFICA ALL’ALLEGATO DEGLI AGENTI BIOLOGICI DEL 2019 INSERIVA I VIRUS DELLA SARS E MERS

L’ultima modifica all’elenco della Direttiva Agenti Biologici risale all’ottobre 2019: in quel periodo la direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione aveva aggiunto numerosi agenti biologici, tra cui il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (virus SARS) e il coronavirus della sindrome respiratoria medio-orientale (virus MERS) e aveva modificato anche gli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE, che stabiliscono le misure e i livelli di contenimento per i laboratori, i servizi veterinari e l’industria per fornire adeguati livelli di protezione ai lavoratori.
Per l’adeguamento a queste modifiche il termine massimo di adeguamento dei decreti nazionali di riferimento viene anticipato al 24 novembre 2020.

SARS-CoV-2 nel gruppo di rischio 3

BSL2 e BSL3
LIVELLI DI CONTENIMENTO 3 A PRESSIONE NEGATIVA PER LE ATTIVITA’ PROPAGATIVE, BSL2 PER LE NON PROPAGATIVE

A proposito dei virus, la Commissione afferma che il virus «coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave», abbreviato «SARS-CoV-2», che ha causato la pandemia di Covid-19 è molto simile ai virus SARS e MERS. In considerazione dei dati clinici ed epidemiologici attualmente disponibili concernenti le caratteristiche del virus, come le modalità di trasmissione, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio per l’infezione.
La Commissione rileva la non disponibilità di vaccini o cure efficaci e pertanto il SARS-CoV-2 dovrebbe quindi essere classificato come patogeno per l’uomo del gruppo di rischio 3.
La Commissione ulteriormente informa che nel marzo 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato linee guida sulla biosicurezza nei laboratori: “World Health Organization, Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19): interim guidance”concernenti il nuovo coronavirus e l’esame di campioni clinici di pazienti affetti da SARS-CoV-2 dettando indicazioni specifiche per il lavoro di laboratorio diagnostico non propagativo (ad es. il sequenziamento) stabilendo che può essere condotto in una struttura in cui si utilizzano procedure equivalenti almeno al livello di contenimento 2 (livello di biosicurezza 2, BSL-2), mentre il lavoro propagativo riguardante il SARS-CoV-2 dovrebbe essere condotto in un laboratorio di contenimento con una pressione dell’aria inferiore a quella atmosferica (livello di biosicurezza 3, BSL-3).

Contenimento
ESPOSIZIONE DELIBERATA AD AGENTI BIOLOGICI:LA DIRETTIVA CHEDEFINISCE LE MISURE DI​CONTENIMENTO

La Direttiva 2000/54/CE

La direttiva 2000/54/CE stabilisce norme per la protezione dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono derivare per la loro sicurezza e salute dall’esposizione agli agenti biologici durante il lavoro, ivi comprese norme per la prevenzione di tali rischi. Essa si applica alle attività in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici a causa della loro attività lavorativa e stabilisce, per qualsiasi attività che possa comportare un rischio di esposizione ad agenti biologici, le misure da adottare al fine di determinare la natura, il grado e la durata dell’esposizione dei lavoratori a tali agenti. Dalle disposizione della direttiva 2000/54/CE derivano tutte le misure di prevenzione, protezione e contenimento dei lavoratori esposti , così come recepite dal titolo X del D.Lgs 81/2008 che disciplina gli obblighi dei soggetti del Servizio di Prevenzione protezione, dei Preposti e del Lavoratori, le comunicazioni alle autorità, i protocolli di sorveglianza sanitaria, la classificazione degli agenti biologici (allegato XLVI) e le misure di contenimento o Biosafety Level BSL (Allegato XLVII).

Il rischio biologico ai sensi del Testo Unico di Sicurezza

Il rischio biologico è regolamentato al TITOLO X – ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI del Testo Unico di salute e sicurezza sul lavoro.
S’intende (art. 267 del D.Lgs. n.81/2008) per:

a) agente biologico: qualsiasi microrganismo anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni;

b) microrganismo: qualsiasi entità microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o trasferire materiale genetico;

c) coltura cellulare: il risultato della crescita in vitro di cellule derivate da organismi pluricellulari.

Classificazione
QUATTRO TIPI DI PERICOLO DAI MENO INFETTIVI AI VIRUS MORTALI

Gruppi di agenti biologici ai sensi del Testo Unico di Sicurezza

Gli agenti biologici sono ripartiti in quattro gruppi (art. 268) a seconda del rischio di infezione, Sono inclusi nella classificazione unicamente gli agenti di cui è noto che possono provocare malattie infettive in soggetti umani, mentre non sono stati presi in considerazione gli agenti patogeni di animali e piante di cui è noto che non hanno effetto sull’uomo e neanche i microrganismi geneticamente modificati (MOGM) disciplinati dal decreto 206 del 12 aprile 2001, “Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati”. (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2001 – Suppl. Ordinario n. 133).

Gli agenti biologici vengono quindi classificati come segue:

a) agente biologico del gruppo 1: un agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani;

b) agente biologico del gruppo 2: un agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaga nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche. Appartengono a questo gruppo le forme di legionella, gli streptococchi, i citomegalovirus, i virus influenzali e il virus del morbillo o della parotite.

c) agente biologico del gruppo 3: un agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; l’agente biologico può propagarsi nella comunità, ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche. Appartengono a questa classe il Virus dell’HIV, il virus dell’epatite B, il micobatterio della tubercolosi e da ora anche il virus SARS CoV2)

d) agente biologico del gruppo 4: un agente biologico che può provocare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori e può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche, appartengono a questo gruppo solo Virus, spesso endemici, quali il virus Ebola, il Virus Lassa e il virus della febbre emorragica di Congo e Crimea)

L’ALLEGATO XLVI al Testo Unico di Sicurezza riporta l’elenco degli agenti biologici classificati nei gruppi 2, 3 e 4, per esclusione gli agenti biologici appartenenti al gruppo 1 si definiscono anche “non classificati”.

DIRETTIVA (UE) 2020/739 DELLA COMMISSIONE del 3 giugno 2020

che modifica l’allegato III della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione. (GUUE L 175, 4/6/2020)