Premessa
La valutazione del rischio biologico è un processo sistematico di raccolta di informazioni e di valutazione rischi a sostegno di una strategia di gestione del rischio che si sviluppa sui principi fondamentali di probabilità e di danno, inteso nel caso specifico come le conseguenze di un rilascio e/o di un’esposizione involontaria ad un agente biologico.

La valutazione del rischio è essenziale per la successiva individuazione delle appropriate misure di controllo e per garantire adeguati livelli di biosicurezza all’interno di un laboratorio ove vi sia una possibile esposizione ad agenti biologici patogeni per l’uomo, gli animali e le piante.

In genere una tradizionale valutazione di rischio biologico richiede di tenere in considerazione di molti fattori, tra cui:

  • La via o le vie di trasmissione dell’agente(i) biologico(i),
  • La patogenicità e la dose infettiva,
  • La disponibilità di efficaci misure di profilassi e/o terapeutiche,
  • La gravità della malattia e la mortalità, la contagiosità, l’endemicità,
  • La presenza nel processo di lavoro di procedure di laboratorio ad alto rischio (come il lavoro con aerosol, con titoli o volumi elevati, degli oggetti taglienti, degli animali),
  • La competenza e l’esperienza del personale di laboratorio,
  • La suscettibilità individuale del personale,
  • Le caratteristiche dell’ambiente di lavoro,
  •  La presenza e l’applicazione di adeguate misure di prevenzione e di protezione (DPI e DPC).

Le novità introdotte dal nuovo LBM4

Il documento, e in particolare la monografia relativa alla valutazione del rischio, ha come destinatari i responsabili della biosicurezza, il personale di laboratorio, i direttori di laboratorio e gli scienziati che sono coinvolti nel processo di valutazione del rischio.

La proposta innovativa suggerita dal manuale è rivolta all’adozione di un approccio alla biosicurezza basato sul rischio, piuttosto che di un tradizionale approccio prescrittivo, tale strategia di azione mira a privilegiare il processo di progettazione e realizzazione di adeguate strutture di contenimento, analizzando le caratteristiche deli processi di lavoro da cui sviluppare le barriere di protezione primarie e secondarie, le attrezzature adeguate per garantire i livelli di biosicurezza richiesti e l’adozione di corrette prassi di lavoro.

Le procedure e le buone prassi assumono un ruolo rilevante a livello locale, e devono essere proporzionate alle esigenze del luogo di lavoro e delle attività e quindi sostenibili. L’enfasi è posta sull’importanza di sviluppare trasversalmente in tutti i soggetti coinvolti nel processo di valutazione del rischio una “cultura della sicurezza” che incorpori la valutazione del rischio, le buone pratiche e le procedure operative standard, che prevedano episodi continui di formazione e addestramento del personale, così come una tempestiva segnalazione degli incidenti e degli infortuni seguiti da opportune indagini ed eventuali azioni correttive.

Questo nuovo approccio mira a privilegiare la progettazione del laboratorio e le modalità operative necessarie a garantire una maggiore sostenibilità mantenendo tuttavia un adeguato strumento di controllo sui livelli di biosicurezza.

Il documento suggerisce che potrebbe essere opportuno istituire la creazione di un team di valutazione del rischio biologico che segua l’intero processo e si preoccupi di sviluppare e applicare le strategie di attuazione e di verificare il rispetto delle misure introdotte.

In calce al documento monografico vengono proposte due schede da utilizzare come modelli di valutazione, uno breve e uno lungo, che si possono impiegare come linee guida per lo sviluppo della valutazione di rischio biologico in laboratorio. Vengono illustrati anche quattro esempi che definiscono diversi possibili scenari associati ad altrettanti agenti biologici pericolosi per la salute dell’uomo, degli animali e delle piante.

Il primo dei due modelli di esempio è più breve e propone una valutazione semplificata che può essere più utile per i piccoli laboratori con un ambito di lavoro ben definito e limitato. Il secondo modello è più dettagliato e articolato, e può essere più adatto a strutture più grandi con operazioni di laboratorio più complesse. Per i laboratori che già utilizzano un altro metodo di valutazione del rischio biologico, i modelli possono fornire suggerimenti che possono essere utilizzati per integrare il loro attuale protocollo.

Il metodo proposto per la valutazione del rischio biologico in laboratorio

Lo scopo del documento è quello di fornire una guida dettagliata in fasi successive per l’esecuzione di una valutazione approfondita del rischio biologico in laboratorio. Le linee guida proposte dal manuale sono destinate a tutto il personale che manipola agenti biologici, sia che si tratti di un professionista della biosicurezza, di uno scienziato di laboratorio, di un responsabile di struttura o di un tecnico, in modo che comprendano i concetti chiave e siano resi consapevoli delle caratteristiche di pericolo del contesto di lavoro in cui operano.

Il processo di valutazione del rischio (Figura 1.1) è un processo ciclico che si sviluppa su cinque fasi:

  • La raccolta dei dati
  • La Valutazione del rischio
  • Lo sviluppo di una strategia di controllo
  • L’individuazione e l’adozione delle misure di controllo
  • Il monitoraggio delle misure adottate

Anche se ogni fase del processo di valutazione del rischio biologico appare armonica e ben organizzata, in realtà, molti professionisti della biosicurezza che effettuano valutazioni del rischio lo fanno in modo graduale. Per esempio, potrebbero prendere in considerazione molti elementi, come l’agente biologico, le procedure applicabili, le misure di controllo, con il duplice obiettivo di valutare il rischio e, contemporaneamente, di sviluppare una strategia di controllo del rischio.

Pertanto, il framework non è inteso a imporre un modo “corretto” di effettuare una valutazione di rischio biologico ma piuttosto suggerisce un processo che comprende tutti i passaggi chiave e le considerazioni necessarie per valutare la probabilità e le conseguenze di una potenziale esposizione e/o rilascio di agenti biologici durante le attività di laboratorio.

Le fasi effettive di una valutazione di rischio e l’ordine in cui esse sono effettuate, non sono così importanti quanto invece la attenta valutazione di tutte le informazioni rilevanti prima di prendere decisioni sulla adozione e sull’attuazione del piano di controllo del rischio rivolto a garantire che le misure individuate siano pertinenti, efficaci e sostenibili.

Descrizione dettagliata delle fasi del processo di valutazione di rischio

Di seguito il dettaglio del processo fase per fase come proposto dal manuale:

Principali fattori da considerare nel metodo di valutazione del rischio LBM4

Il protocollo suggerito propone quindi una analisi dei fattori che maggiormente condizionano la probabilità che si verifichi una esposizione, quelli che maggiormente condizionano le possibili conseguenze sulla salute e la combinazione di entrambi

Revisione della Valutazione del Rischio Biologico

La valutazione del rischio è un processo continuo e dinamico.

Una volta iniziato avviate le attività di laboratorio, la valutazione del rischio biologico dovrebbe essere rivista e rivalutata periodicamente per affrontare eventuali modifiche procedurali o nuove informazioni disponibili.

Il modello suggerito da OMS può essere utilizzato anche per future interazioni del processo continuo di valutazione del rischio.

Le modifiche che dovrebbero indurre una rivalutazione includono eventuali modifiche alle attrezzature o all’ambiente di lavoro, come l’acquisto di nuovi DPI o attrezzature di laboratorio, piuttosto che modifiche agli spazi di laboratorio. Le evoluzioni normative che potrebbero comportare una rivalutazione del rischio includono cambiamenti nella supervisione legislativa delle operazioni di laboratorio, compresa la riclassificazione e gli aggiornamenti dei protocolli nazionali di biosicurezza.

Altri fattori che possono comportare una revisione della valutazione del rischio biologico sono i cambiamenti nel personale, compresi i cambiamenti nello stato di salute del personale, le modifiche nell’assetto organizzativo, le modifiche dei layout e degli spazi, l’acquisizione di nuove tecniche o l’introduzione di nuove metodologie.

Possono infine condizionare la revisione della valutazione in essere i cambiamenti nello stato degli agenti patogeni, come l’aumento dell’incidenza di una malattia, l’espansione dei confini geografici o lo sviluppo di ceppi altamente resistenti alle terapie vigenti.

Situazioni particolari, come la risposta ad un’epidemia, necessitano di una valutazione dinamica e frequente del rischio biologico che adatti la strategia di controllo del rischio quando necessario. È importante sottolineare che la revisione periodica del rischio deve includere anche l’analisi della letteratura scientifica più aggiornata al fine di garantire che gli studi sperimentali condotti nei laboratori siano adeguatamente giustificati e che i benefici scientifici siano superiori ai rischi per la biosicurezza.